Quality

Quality means doing it right when no one is looking. (Henry Ford)

Fare costantemente qualità significa avere un sistema di qualità robusto, integrato e che dispone di risorse competenti e in numero sufficiente.

E-Pharma, in applicazione a quanto previsto dalle linee guida (ICH Q10), ha fatto proprie le logiche di controllo e miglioramento continuo, facendo particolare attenzione al monitoraggio costante della lifecycle dei propri processi e prodotti nell’ottica di pianificare gli interventi migliorativi prima che si verifichino i difetti piuttosto che intervenire con pesanti e costose correzioni successive.

quality

Gli audit di qualità delle autorità e dei nostri clienti, unitamente ad un efficace programma di ispezioni interne, garantiscono infatti l’incremento costante del nostro livello di servizio e di qualità.

audit

Il nostro Sistema di Qualità è costruito con i moderni approcci di Risk Management (ICHQ9) , che permeano in tutti i settori aziendali: dallo sviluppo dei nuovi prodotti, alla progettazione di nuove linee/reparti; dalla gestione dei fornitori, alla prevenzione dei rischi di cross contamination.

RISKmanagement

A garanzia della prevenzione dei rischi di cross contamination, in collaborazione con rinomati ed esperti tossicologi, abbiamo implementato già a partire da inizio 2015 i requisiti delle linee guida di riferimento (Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities ). Siamo quindi in grado di fornire ai nostri clienti i report a supporto delle valutazione di impatto tossicologico dei nostri prodotti.

La nostra esperienza nell’applicazione dei concetti di Risk Management ci consente di essere in grado di fornire ai nostri clienti tutta l’assistenza necessaria per la costruzione dei Risk Assessment richiesti dalle linee guida di riferimento per le Elementary Impurities (ICHQ3D)

Nell’ottica di essere costantemente al passo con i sempre nuovi requisiti regolatori internazionali abbiamo creato un team di lavoro interno che oggi sta alacremente lavorando per introdurre in E-Pharma i criteri di applicazione della direttiva Europea sulla serializzazione e antimanomissione dei medicinali (EU-Directive “Falsified Medicines Directive 2011/62/EU). Saremo quindi pronti a soddisfare tutti i requisiti previsti dai vari stati membri entro il 09 febbraio 2019.

Gli integratori alimentari prodotti nel nostro stabilimento sono di elevati standard qualitativi. La nostra politica di qualità prevede infatti che tutte le materie prime, siano esse eccipienti o sostanze nutrizionali, vengano analizzate in conformità alle monografie di riferimento delle Farmacopee (Ph. Eur., USP, BP) e in accordo elle normative alimentari (Reg 231/2012 e aggiornamenti, FCC).

Tutto il processo di fabbricazione dei nostri integratori (controlli in process, controlli e rilascio del prodotto finito, stabilità, documentazione relativa) viene condotto con procedure assimilabili alle GMP.

Certificazioni

- Certificato EU GMP e Autorizzazione alla Produzione rilasciati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

- Autorizzazione alla produzione di integratori rilasciata dal Ministero della Salute Italiano e da Autorità Sanitarie locali

- Registrazione del sito di E-Pharma Trento SpA presso FDA come produttore di integratori per il mercato USA

- Registrazione del sito di E-Pharma Trento SpA presso TGA per il mercato australiano

- Registrazione del sito di E-Pharma Trento SpA presso gli Emirati Arabi Uniti per il mercato saudita di integratori



Health & safety policy

 

Questo sito utilizza cookie tecnici e cookie di terze parti, necessari per la fruizione del servizio.

Leggi l'informativa