Regolatorio
E-Pharma Trento fornisce supporto regolatorio e documentale per i prodotti Farmaceutici e per gli Integratori sviluppati e/o prodotti presso la nostra Azienda. Il supporto regolatorio è disponibile per la fase pre-approval e post-approval dei prodotti per la loro intera lifecycle.
Documentazione
Prodotti Farmaceutici
- dossier in formato CTD, conforme a quanto previsto dal Notice to Applicants – volume 2B
- dossier in formato e-CTD disponibile su richiesta
- dichiarazioni: TSE, GMO, GMP
- CPP per le registrazioni in Paesi extra-EU
- documenti dei produttori di principi attivi
Il reparto Affari Regolatori si avvale, inoltre, di consulenti esperti per la redazione dei moduli clinici.
I documenti sono in lingua inglese e in conformità a quanto previsto dalle lineeguida ICH ed EMA.
Integratori
- documentazione tecnica divisa in moduli dove vengono descritti i vari aspetti di composizione del prodotto, processo di produzione, analisi del prodotto e informazioni regolatorie utili alla preparazione dell'etichetta.
- dichiarazioni relative agli integratori e ai suoi componenti
Certificazioni
- Certificato EU GMP e Autorizzazione alla Produzione rilasciati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Autorizzazione alla produzione di integratori rilasciata dal Ministero della Salute Italiano e da Autorità Sanitarie locali
- Ispezione FDA del sito di E-Pharma e registrazione come produttore di integratori per il mercato USA
- Registrazione del sito di E-Pharma presso TGA per il mercato australiano
- Registrazione del sito di E-Pharma presso gli Emirati Arabi Uniti per il mercato saudita di integratori
E-Pharma può fornire il servizio di legalizzazione dei documenti su richiesta.