Regolatorio

E-Pharma Trento fornisce supporto regolatorio e documentale per i prodotti Farmaceutici e per gli Integratori sviluppati e/o prodotti presso la nostra Azienda. Il supporto regolatorio è disponibile per la fase pre-approval e post-approval dei prodotti per la loro intera lifecycle.

Documentazione

Prodotti Farmaceutici

 - dossier in formato CTD, conforme a quanto previsto dal Notice to Applicants – volume 2B

- dossier in formato e-CTD disponibile su richiesta

- dichiarazioni: TSE, GMO, GMP

- CPP per le registrazioni in Paesi extra-EU

- documenti dei produttori di principi attivi

Il reparto Affari Regolatori si avvale, inoltre, di consulenti esperti per la redazione dei moduli clinici.

I documenti sono in lingua inglese e in conformità a quanto previsto dalle lineeguida ICH ed EMA.

Integratori

- documentazione tecnica divisa in moduli dove vengono descritti i vari aspetti di composizione del prodotto, processo di produzione, analisi del prodotto e informazioni regolatorie utili alla preparazione dell'etichetta.

- dichiarazioni relative agli integratori e ai suoi componenti

 

Certificazioni

- Certificato EU GMP e Autorizzazione alla Produzione rilasciati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

- Autorizzazione alla produzione di integratori rilasciata dal Ministero della Salute Italiano e da Autorità Sanitarie locali

- Ispezione FDA del sito di E-Pharma e registrazione come produttore di integratori per il mercato USA

- Registrazione del sito di E-Pharma presso TGA per il mercato australiano

- Registrazione del sito di E-Pharma presso gli Emirati Arabi Uniti per il mercato saudita di integratori

E-Pharma può fornire il servizio di legalizzazione dei documenti su richiesta.