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Quality

Quality means doing it right when no one is looking (Henry Ford)

 

Fare costantemente qualità significa avere un SISTEMA DI QUALITÀ ROBUSTO ED INTEGRATO che dispone di risorse competenti e in numero sufficiente.

 

QUALITY UNIT

La Quality Unit di E-Pharma è costituita da 42 persone, 33 in Controllo Qualità, 9 in Assicurazione Qualità.

 

STRUMENTAZIONE

La strumentazione utilizzata nei laboratori del CONTROLLO QUALITÀ è costantemente QUALIFICATA E CONTROLLATA in linea alle richieste delle normative e comprende:

  • 10 HPLC
  • 1 UPLC
  • 1 gascromatografo
  • 1 strumento per test di Dissolution (con sistema di raccolta campione off line/on line)
  • 1 strumento per test di Disgregation
  • 1 strumento di emissione atomica al plasma
  • 1 analizzatore TOC
  • 1 spettrofotometro IR
  • 1 spettrofotometro NIR
  • 1 spettrofotometro UV
  • 3 termobilance
  • 3 analizzatori di umidità relativa Rotronic
  • 1 strumento per analisi del contenuto di acqua (titolatore Karl Fisher)
  • 1 strumento per la determinazione di durezza, diametro e spessore
  • Vacuometri per la determinazione del test di tenuta
  • 1 strumento per l'esecuzione del test di friabilità
  • 1 granulometro laser Malvern
  • 1 batteria di setacci per analisi di particle size
  • 1 titolatore automatico
  • 1 stufa per analisi di perdita all’essiccamento anche a pressione ridotta
  • 1 muffola
  • Bilance analitiche
  • pH-metri
  • conduttimetri
  • camere climatiche per studi di stabilità con monitoraggio automatizzato in continuo
  • stufe per incubazione piastre in analisi microbiologiche
  • sistema informatico LIMS convalidato e interfacciato con il sistema ERP utilizzato per accettazione dei campioni in ingresso, registrazione analisi, gestione studi di stabilità, rilascio materiali e prodotti finiti, gestione archivio campioni del Controllo Qualità

 

E-Pharma, in applicazione a quanto previsto dalle linee guida (ICH Q10), ha fatto proprie le logiche di CONTROLLO E MIGLIORAMENTO CONTINUO, ponendo particolare attenzione al MONITORAGGIO COSTANTE della LIFECYCLE dei propri PROCESSI E PRODOTTI nell’ottica di PIANIFICARE gli interventi migliorativi PRIMA che si verifichino i difetti, piuttosto che intervenire con pesanti e costose correzioni successivamente.

quality

Il nostro SISTEMA DI QUALITA’ è costruito con i moderni approcci di RISK MANAGEMENT (ICHQ9) che permeano tutti i settori aziendali: dallo sviluppo dei nuovi prodotti, alla progettazione di nuove linee/reparti; dalla gestione dei fornitori, alla prevenzione dei rischi di cross contamination.

 

 

RISKmanagement

 

A garanzia della PREVENZIONE DEI RISCHI DI CROSS CONTAMINATION, in collaborazione con rinomati ed esperti tossicologi, abbiamo implementato già a partire da inizio 2015 i requisiti delle linee guida di riferimento (Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities ). Siamo quindi in grado di fornire ai nostri clienti un prodotto che rispetti pienamente i requisiti di questa normativa.

 

La nostra esperienza nell’applicazione dei concetti di Risk Management ci consente di essere in grado di fornire ai nostri clienti tutta l’assistenza necessaria per la costruzione dei RISK ASSESSMENT richiesti dalle linee guida di riferimento per le Elementary Impurities (ICHQ3D) e per le valutazioni di rischio di potenziale presenza di Nitrosoammine.

 

E-Pharma ha introdotto i criteri di applicazione della recente direttiva Europea sulla SERIALIZZAZIONE E ANTIMANOMISSIONE dei medicinali (EU-Directive “Falsified Medicines Directive 2011/62/EU). Siamo quindi in grado di soddisfare tutti i requisiti previsti dai vari stati membri in ottica di Serializzazione. E' stato inoltre implementato un progetto di adeguamento del sistema di inscatolamento al requisito di AGGREGAZIONE MULTILIVELLO previsto dalla normativa russa.

 

 

tracelink cloud

 

 

Gli AUDIT di qualità delle AUTORITÀ e dei nostri CLIENTI, unitamente ad un efficace programma di ispezioni interne, garantiscono infatti l’incremento costante del nostro livello di servizio e di qualità.

 

Nel corso del 2020, nonostante l'emergenza COVID-19, abbiamo sostenuto con esito positivo:

 

  • 7 audit di clienti, di cui 4 in modalità da remoto
  • l’audit di certificazione ISO FSSC22000
    (Food Safety System Certification) che dimostra il rispetto
    dei requisiti previsti dalla norma in termini di sicurezza alimentare
  • l’audit di rinnovo della certificazione Halal che dimostra il rispetto
    dei requisiti previsti legge islamica

 

Per quanto riguarda il monitoraggio dei fornitori, E-Pharma ha in essere un programma di AUDIT AI FORNITORI, in modo da garantire un adeguato controllo del Sistema Qualità dei produttori dei materiali utilizzati in azienda e dei servizi ai quali E-Pharma si appoggia.

 

 

Gli integratori alimentari prodotti nel nostro stabilimento sono di elevati standard qualitativi. La nostra politica di qualità prevede infatti che tutte le materie prime, siano esse eccipienti o sostanze nutrizionali, vengano analizzate in conformità alle monografie di riferimento delle Farmacopee (Ph. Eur., USP, BP) e in accordo elle normative alimentari (Reg 231/2012 e aggiornamenti, FCC).

Tutto il processo di fabbricazione dei nostri integratori (controlli in process, controlli e rilascio del prodotto finito, stabilità, documentazione relativa) viene condotto con procedure assimilabili alle GMP ed è conforme ai requisiti ISO FSSC22000.

Per questo i nostri integratori sono da considerarsi sicuri per la salute del consumatore.

 

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