Produzione

Il contesto tecnologico-operativo dello stabilimento di E-Pharma è UNICO, DINAMICO ed INTEGRATO.

 

STRUTTURA

• 2 Stabilimenti 14340 m² 
• Area produttiva 4690 m²
• Magazzini 5740 m²
• Laboratori 870 m²
• Uffici 1130 m²

IMPIANTI

• 8 granulatori a letto fluido
• 9 comprimitrici
• 6 imbustinatrici
• 2 sticcatrici
• 2 blisteratrici
• 1 strippatrice
• 5 macchine tubi

Tutte le linee produttive sono automatiche e sono dotate di:

• Bilance dinamiche
• Metal detectors
• Astucciatrici
• BL serializzazione e aggregazione
• Cartonatrici

 

per garantire un tempo di processo dal BULK al PALLET VENDITA estremamente ridotto e controllato IN-LINE.

 

E-Pharma con la collaborazione di fornitori SELEZIONATI ha creato soluzioni di IMPIANTO e di FORMATO proprietarie per facilitare e meglio controllare i propri PROCESSI produttivi.

 

Tutti gli impianti sono replicati IN SCALA nel laboratorio tecnologico analitico dove viene di fatto garantito lo SCALING delle nuove formulazioni in sviluppo sugli impianti industriali.

 

E-Pharma GARANTISCE un livello qualitativo ECCELLENTE per tutto il LIFE CYCLE della produzione.

 

UTILITIES

Le aree produttive operano in condizioni di temperature e di umidità CONTROLLATE con valori medi prossimi al 10%RH-20C°.

I magazzini sono controllati perché la temperatura, a seconda della tipologia di materiale stoccata, non superi i 25°C.

Gli impianti produttivi dispongono di una RETE OSMOSI per la produzione e distribuzione di ACQUA PURIFICATA sotto 7 mSiemens. L’acqua purificata viene così impiegata nelle fasi di granulazione e di cleaning.

L’impiego di ACQUA come AGENTE GRANULANTE – e non di SOLVENTI – è una delle principali e fondamentali caratteristiche della TECNOLOGIA PROPRIETARIA di E-Pharma.

 

> Sistema di condizionamento e trattamento aria “HVAC”
   (Heating, Ventilation and air conditioning)

> Impianto di produzione e distribuzione aria compressa “AC”

> Impianto di produzione e distribuzione acqua purificata “OSMOSI”

 

PERSONALE

• Produzione -> 106
• CQ ->34
• AQ -> 10
• Logistica-> 24
• Ingegneria-> 2
• Manutenzione -> 12

FORMAZIONE

• programma di formazione continua: GMP, PROCEDURE, SICUREZZA, FARMACOVIGILANZA, NUOVI RUOLI
• percorsi manageriali e di coaching

Nel 2022 sono state erogate 1032 ORE DI FORMAZIONE, di cui

• 85 con tema GMP
• 278 per aggiornamenti normativi
• 175 su tematiche legate alla sicurezza
• 309.5 su tematiche legate alla gestione del personale, ad inserimenti aziendali e competenze manageriali
• 98,5 per procedure e processi aziendali
• 63 sui sistemi informatici aziendali

PROCEDURE / DOCUMENTALE

• le procedure vengono gestite tramite il gestionale Adiuto, convalidato, che permette di costruire dei flussi approvativi per le funzioni GMP rilevanti nella revisione e approvazione della documentazione di propria competenza, nonché di monitorare la scadenza stessa dei documenti.
• Adiuto permette inoltre di gestire i rapporti di non conformità, di deviazione e dei reclami dai clienti e fornitori secondo un analogo flusso approvativo
• La documentazione utilizzata in produzione (batch record) è sottoposta a ciclo approvativo sia a livello cartaceo sia documentale, definito in specifica procedura del sistema di qualità
• La documentazione affidata alla modulistica cartacea è gestita secondo criteri di criticità che prevedono diversi livelli di protezione, quali ad esempio la convalida della struttura del modulo o la protezione di campi non modificabili, là dove necessario e giustificato

 

MATERIALI

E-Pharma garantisce la BUSINESS CONTINUITY per indice di priorità e per livelli qualitativi di selezione predefiniti tramite un costante SCOUTING DI MATERIE PRIME E DI CONFEZIONAMENTO.

PARAMETRI

• E-Pharma tramite qualifiche impianti e piattaforme Quality by Design configura i propri processi produttivi

FLUSSI

• E-Pharma tramite mappature IDEF (e non solo), TRACCIA E SELEZIONA i migliori FLUSSI operativi per garantire QUALITA’, CONVENIENZA ED EFFICIENZA di tutte le attività analizzate