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Regolatorio

Forniamo un supporto regolatorio e documentale, altamente professionale e personalizzato, sia per i prodotti farmaceutici che per gli Integratori sviluppati e/o prodotti presso il nostro stabilimento.

 

Seguiamo il processo regolatorio e registrativo del prodotto del nostro cliente, in ottemperanza alla documentazione standard europea ed anche extra-europea, offrendo un supporto personalizzato, flessibile e professionale.

 

Ci avvaliamo di consulenti esperti per la redazione dei moduli clinici. I documenti sono in lingua inglese e in conformità a quanto previsto dalle linee guida ICH ed EMA.

 

Dalla licenza del dossier al trasferimento di AIC: possiamo licenziare il dossier affinché sia il cliente a seguire tutta la procedura registrativa presso le autorità competenti, ma possiamo anche farci carico della registrazione del prodotto fino all’ottenimento della relativa AIC (in Europa) per poi trasferirla al cliente.

 

Il nostro supporto regolatorio copre la fase sia di pre-approval che di post-approval di ciascun prodotto, per tutta la durata della loro lifecycle (in E-Pharma). In caso di variazioni al dossier, offriamo pacchetti documentali utili alla presentazione delle stesse di fronte alle locali autorità regolatorie. Forniamo dove richiesto documenti legalizzati.

 

DOCUMENTAZIONE

 

Prodotti Farmaceutici

  • dossier in formato CTD
  • dossier in formato e-CTD disponibile su richiesta
  • CPP per le registrazioni in Paesi extra-EU (se disponibile)
  • documenti dei produttori di principi attivi

 

Integratori

  • documentazione tecnica divisa in moduli dove vengono descritti i vari aspetti di composizione del prodotto, processo di produzione, analisi del prodotto e informazioni regolatorie utili alla preparazione dell'etichetta.
  • dichiarazioni relative agli integratori e ai suoi componenti.
 

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