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Business models

SVILUPPO CONTO TERZI

Dallo sviluppo formulativo all’industrializzazione del prodotto finito: offriamo un unico punto di riferimento per il cliente che vuole affidarci il suo progetto di sviluppo, per tutto il suo percorso.

Offriamo un servizio completo che include:

  • la valutazione della strategia regolatoria
  • lo sviluppo formulativo
  • lo scale-up e ottimizzazione del processo industriale
  • la convalida del metodo produttivo
  • lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici
  • i testi di stabilità ICH
  • lo sviluppo clinico
  • le attività cliniche
  • la redazione del dossier in formato eCTD
  • il supporto brevettuale

Ci affidiamo alle più recenti metodologie tecnico scientifiche in accordo alle linee guida internazionali.

Siamo specialisti nelle forme solide orali, con particolare focus sulle nostre piattaforme tecnologiche: effervescente, orodispersibile, sublinguale e solubile.

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PRODUZIONE CONTO TERZI

Dalla valutazione tecnica del dossier alla produzione del prodotto a marchio: siamo il vostro partner di riferimento per tutte le vostre attività di outsourcing.

Produciamo il vostro prodotto con il vostro brand nel nostro stabilimento, con particolare attenzione alla qualità, all’ottimizzazione dei costi e alla puntualità delle consegne.

Seguiamo proattivamente I progetti di trasferimento tecnologico di prodotti commerciali per produrli nella nostra officina autorizzata. Dopo un’attenta valutazione tecnica del dossier di registrazione, predisponiamo il piano delle attività di trasferimento, che includono

  • la verifica della trasferibilità del processo produttivo
  • l’eventuale ottimizzazione della formula e del processo produttivo
  • la verifica della trasferibilità delle metodiche analitiche
  • l’eventuale sviluppo e convalida di nuovi metodi analitici
  • gli studi di stabilità in condizione forzata
  • lo scale-up del processo produttivo
  • la produzione e la convalida lotti industriali e relativa documentazione di supporto
  • il piano di stabilità ICH
  • la valutazione e la redazione documentazione regolatoria
  • la valutazione e ottimizzazione dei costi

Garantiamo l’aderenza alle GMP, flessibilità, capacità produttiva, conformità regolatoria e un servizio fortemente orientato al cliente.

 

SVILUPPO INTERNO

Sviluppiamo in maniera indipendente prodotti farmaceutici sulla base delle nostre piattaforme tecnologiche, delle nostre forme farmaceutiche e del nostro know-how.

Portiamo avanti i nostri progetti di sviluppo, dal design fino alla registrazione e all’ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del prodotto, per poi licenziarne l’uso ai nostri partner in tutto il mondo, offrendo loro soluzioni innovative chiavi in mano.

 

LICENZA

Licenziamo i nostri dossier, sviluppati internamente, ai nostri partner perchè possano registrare e ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del prodotto nel loro paese con il loro marchio.

Possiamo seguire direttamente il percorso registrativo con le autorità locali (in Europa) fino all’ottenimento dell’AIC e trasferirla poi al cliente una volta ottenuta.

In entrambi i casi, il nostro partner diventa il titolare del prodotto finito ed E-Pharma rimane l’officina di produzione.

Garantiamo un supporto regolatorio pre- e post approvazione durante tutto il ciclo di vita del prodotto fabbricato nei nostri impianti.

Scarica il nostro listino di dossier disponibili alla licenza.

 

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